[22/9/21] 셀트리온 그룹 - 미 행정명령 영향 분석

안녕하세요. 신한금융투자 에서 발행한 "셀트리온 그룹에 대한 미 행정명령 영향 분석"에 대해 공부해 봅니다.

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* 14일 공개된 행정명령 후속조치, 셀트리온에 우려할 내용 없어

* 바이오시밀러 도입 취지 감안 시 부정적 영향 미칠 이유 없어

* 3분기 실적도 긍정적. Top picks 셀트리온, 셀트리온헬스케어 제시

 

 

1. 바이든 미국 대통령,

‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령 서명

14일 공개된 행정명령 후속조치, 셀트리온에 우려할 내용 없어

 

12일 조 바이든 미국 대통령은 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 (National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)’ 행정명령(Executive Order)에 서명했다. 이번 이니셔티브는 미국 내 바이오 제조 역량을 강화하고, 바이오 기반 제품들에 대한 시장 기회를 확장하고, R&D 역량을 강화하는 등의 내용을 담고 있다. 14일에는 이러한 행정명령의 후속조치로 백악관에서 생명공학 및 바이오 제조에 관한 정상회의를 개최, 각 부처별 이행계획을 발표했다.

 

공개된 세부 이행계획에 따르면, 향후 최소 20억달러를 투자해 바이오 제조 역량 강화(4천만달러) 및 미국 내 바이오 제조 설비 구축 시 인센티브 제공(10억달러) 등을 지원할 예정이다. 또한 1,780만달러를 투자해 생명공학, 바이오의약품, 바이 오소재 관련 연구 시장 계획도 발표했다. 이번 행정명령에서 언급한 바와 같이 단순 바이오의약품 뿐만 아니라 바이오 소재, 바이오 기반 연료, 폴리머, 레진 등 광범위한 분야에 투자가 이뤄질 예정이다.

 

이번 발표에서는 시장에서 우려했던 ‘미국 내 발명된 의약품은 미국 내에서 생산 이 이뤄져야 한다’는 12일 행정명령 성명 당시 언급됐던 내용과 관련한 세부 사 항은 확인할 수 없었다. 바이오 제조 인프라 구축을 위한 인센티브 제공이나 바 이오 R&D와 같은 기초 역량 강화 및 물질 연구 개발 등 광범위한 내용의 언급 만이 이뤄졌다.

 

한편 셀트리온그룹 주가는 12일 행정명령 서명 발표 이후 지난 한 주간 셀트리 온 주가는 5.4%, 셀트리온헬스케어는 4.9%, 셀트리온제약은 6.5% 하락했다. 이 는 ‘미국 내 발명된 의약품’이라는 기준에 대해 바이오시밀러도 포함 가능성에 대한 우려에 기인한 것으로 추정된다. 하지만 앞서 언급한 바와 같이 바이오 신 약을 비롯해 바이오시밀러에 대한 규제 내용은 별도로 언급되지 않았으며 바이 오의약품 시장의 특성 및 미국 정부의 바이오시밀러 도입 취지를 감안 시 부정 적인 영향 가능성은 낮다고 판단한다.

 

보수적인 접근을 감안하더라도 미국 내 생산시설 기확보한 만큼 우려는 과도

 

한편 보수적인 관점에서 만약 향후 미국 정부가 시장의 우려와 같이 미국 내 허 가를 획득한 바이오의약품에 대해 미국 내 생산을 원칙으로 한다고 하더라도 셀 트리온그룹의 영향은 크지 않을 것으로 판단한다. 우선,

 

1) 시장의 오해와는 달리 셀트리온의 위탁생산(CMO) 매출 비중은 매우 낮다. 2021년 연간 셀트리온의 연 결 매출액은 1조 9,116억원이였으며, 이 중 CMO 매출은 373억원, 즉 2.0%에 불과했다. 2022년 역시 이와 유사하거나 오히려 축소될 것으로 예상된다.

 

2) 셀트리온그룹은 이미 국내 생산시설 뿐만 아니라 미국 내 원료의약품 (DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 확보했다. 즉 유사 시 미국 내 생산을 위한 준비는 이미 이뤄졌다. 이와 더불어 회사 측에서 밝힌 바와 같이 향후 미국 내 바이오 제조 시설 확보에 따른 인센티브가 셀트리온그룹에 유리할 경우 미국 내 자체 생산시설 확보도 검토 중인 만큼 유연한 대처가 가능하다.

 

그 외에도 이번 행정명령의 내용은 대부분 제제보다는 보상 형태의 투자 지원형 계획들이 많았으며, 그 금액은 투자 기간을 고려했을 때 생각보다 크지 않은 상 황이다. 또한 바이오의약품은 규제 산업 특성상 단기간 내에 생산 사이트를 바꾸 는 것은 현실적으로 불가능한 만큼 영향은 크지 않을 전망이다.

 

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하반기 Top picks 셀트리온, 셀트리온헬스케어 제시

 

미국 행정명령 발표에 따른 우려는 과도. 하반기 실적도 긍정적

기존 하반기 대형 바이오 Top pick 셀트리온헬스케어(매수/TP 107,000원)와 더 불어 셀트리온(매수/TP 270,000원) 역시 상승여력 확대에 따라 Top pick으로 제 시한다.

 

12일 조 바이든 미국 대통령의 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티 브’ 행정명령에 서명 발표에 따른 바이오시밀러 기업에 대한 우려는 과도하다.

 

앞서 언급한 바와 같이 14일 공개된 후속조치에서 바이오시밀러 및 바이오 신약 규제와 관련한 내용은 발표되지 않았으며, 미국 정부가 바이오시밀러 도입에 적 극적이였던 취지를 감안 시 향후 추가적으로 공개될 것으로 예상되는 조치 사항 에서도 우려할 사항은 크지 않을 것으로 판단한다. 마지막으로 이미 셀트리온그 룹은 미국 내 원료의약품 및 완제의약품 생산시설을 확보한 만큼 보수적인 상황 을 고려하더라도 셀트리온그룹에 대해 현 시점에서 우려할 사항은 제한적이다.

 

한편 하반기 셀트리온그룹의 실적 역시 상반기 대비 성장할 것으로 기대된다. 2 분기 셀트리온헬스케어 호실적의 배경이 된 램시마IV, 램시마SC, 트룩시마의 매 출 성장은 일시적 요인이 아닌 하반기에도 지속적으로 성장할 것으로 기대된다. 이는 지속적인 셀트리온의 셀트리온헬스케어향 재고 공급으로 이어질 전망이다. 또한 그외 허쥬마, 유플라이마 역시 전사 매출 내 비중은 상대적으로 낮으나 지 속적으로 성장할 것으로 예상된다.

 

상반기 셀트리온헬스케어의 유럽 내 트룩시마, 허쥬마 직판 전환에 따른 일시적 매출 감소 역시 하반기에는 정상화되고 있는 것으로 판단되고 있는 만큼 하반기 실적은 보수적인 가정을 적용하더라도 상반기 대비 우호적일 전망이다. 마지막으 로 향후 지속적으로 출시 예정인 신규 바이오시밀러들의 출시를 앞두고 셀트리 온의 셀트리온헬스케어향 재고 공급 역시 이르면 4분기부터 본격화될 예정이다.

 

 

 

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투자는 개인의 연구와 결정에 의해 이뤄져야 합니다